1996年6月，根据市政府相关文件精神，温州市海螺工业集团公司（现为温州海螺集团有限公司，以下简称“海螺集团”）和浙江省血液制品所合资组建成浙江海康生物制品有限责任公司。民企牵手国营事业单位开启了一段道阻且长的新征程，也为我省血液制品行业的发展注入全新动力。

“从1996年到2006年，这是海康起步发展的第一个10年，因为还可以依托于原先浙江省血液制品所的资源发展，从原料到人才都有一定的保障，企业得以稳步前进、逐渐成长。但到了2006年3月，浙江省血液制品所完成事业单位改制后，海康生物成为海螺集团全资子公司。彻底告别体制内的安逸，转身投向市场化的激烈，我们一度陷入了发展的低谷。”回忆起企业的发展历程，在公司总经理沈荣杰看来，2006年到2016年这个十年，是海康生物真正艰难的十年。

据沈荣杰介绍，血液制品是由健康人血浆或特异性免疫人血浆为原料，通过分离、提纯、病毒灭活等生物技术制备的血浆蛋白制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等，主要用于烧伤、肝病、失血、休克等重症患者的救治和免疫系统缺陷、病毒感染、凝血功能障碍等疾病的诊断、治疗或被动免疫预防。因此说“血液制品是老百姓的救命药”一点也不为过。

血浆是海康生物生产血液制品的唯一原材料，且只有通过健康人群捐献这唯一来源途径。“2006年海康生物举步维艰，在浙江省没有自己的原料基地。那时候我真的是天天拿着公文包往省内各个犄角旮旯里跑。记得2008年在金华磐安县建立了海康生物第一家原料血浆基地时，我带领宣传团队几乎是挨家挨户地和村民去沟通，动员和发动他们去捐献血浆。山区的老百姓身体素质好，思想淳朴，加上捐献血浆会得到一定的经济补助，这对于山区百姓来说算是一笔额外收入，所以我们的采浆基地开始都会考虑建在偏远贫困山区。”沈荣杰说。

自身的主动出击加上省政府、省卫生健康委、温州市政府和温州市卫生健康委的大力支持。海康生物终于在这10年时间里，从原来的没有一袋浆、没有一个原料基地，陆续建成了磐安、文成、青田这三家单采血浆原料基地。目前海康生物年血浆采集量达到了70吨以上，公司也逐渐步入了正轨。

浙江海康生物制品有限责任公司总经理 沈荣杰

对于海康生物来说，保证原料安全、生产安全、产品安全等各个环节的安全，是悬于每个海康人心上的一把利剑，也是企业安身立命的根本。

“血液制品是一个特殊行业，对生产环境有非常严苛的消毒程序。”沈荣杰介绍道。透过无菌车间外的监控大屏，记者看到员工进入首道门就要换上隔离服进行严格消毒，生产车间内部不同工序的车间都独立分隔，且进入车间之后还需要更换防护更严密的无菌隔离服，对进入生产车间人数也有严格要求。而从原料的多次消毒杀菌到提取物的分离提纯再到机器代人进行产品灌装的操作，更是无处不体现着海康对品质把控的严谨。

2020年10月，在浙江省卫生健康委的大力支持下，海康生物承建了浙江省单采血浆站管理信息系统，实现了浙江省血站和单采血浆站信息的互联互通。为提升我省单采血浆站管理的标准化、规范化、专业化和精细化作出了应有贡献。

2021年1月，浙江省药监局发出了关于推进浙药链“黑匣子”工程建设的倡议。“黑匣子”工程是落实国家药品智慧监管和浙江省委省政府数字化改革的重要措施，是药监部门依托药品生产企业数字化智能系统，在线采集药品生产、检验等过程中的关键参数和数据储存于特殊介质（即“黑匣子”），利用“黑匣子”终端数据进行风险调查评估，实现药品生产非现场智能化监管的重要手段。海康生物积极响应，率先加入了“黑匣子”工程建设，被省药监局列入温州市“黑匣子”工程建设的试点企业，成为温州首家应用药品“黑匣子”企业。

目前，海康生物已自动收集企业生产源头采集的物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，并做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警。通过一盒管数据，双向管安全，全程可追溯，进一步推动企业向智能“数字工厂”“未来工厂”转型。

“现在我们海康生物生产的每一瓶产品从原料血浆采集到生产全过程再到临床使用的患者，实现了从‘血管-血管’关键数据信息的全程追溯。就是这瓶产品所用的原料是哪一位献浆者所捐献的血浆，这些信息都可从公司关键数据信息管理系统中自动抓取。”沈荣杰强调，公司产品自1998年通过药品GMP认证投放市场以来，20多年以来从未因质量问题受到投诉。如今公司整个产品质量的追踪，每个环节、关键数据，都可以自动上传到省药监的药品“黑匣子”监管系统当中去，这对海康生物的品质把控而言，无异于锦上添花。”

2016年12月，海康生物又迎来企业历史性的一刻，公司完成股权重组，成为上市企业上海莱士血液制品股份有限公司旗下同路生物制药有限公司和温州海螺集团有限公司合资的股份公司。在上市公司的助力下，海康生物迈入了新品研发的快车道。不管在资金投入、工艺技术对接还是公共资源共享方面，上市公司都对海康生物提供了大力支持。作为海康生物的老股东，海螺集团亦大力支持海康生物的技术研发工作，特别腾出300平方米面积的办公楼作为海康生物实验动物中心使用，进一步赋能企业发展。

提高企业的竞争力关键靠科技创新，海康生物非常重视新产品的研发工作，每年的研发经费投入逐年增长。通过加大科技投入，提高原料血浆的综合利用率，改善和提升产业结构，提高企业核心竞争力。海康生物现拥有专利15项,其中发明专利2项、实用新型专利13项和1项软件著作权。目前生产的主要产品有：人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白，其中人血白蛋白、静注人免疫球蛋白还是浙江省高新技术产品。

静注人免疫球蛋白作为治疗新冠肺炎的特需药品，在防御抗击新冠疫情中发挥了重要作用，被纳入浙江省重要医疗物资监管。值得一提的是，海康生物还是新冠肺炎疫情防控的抗病毒药品重点生产企业。自疫情爆发以来，海康生物及上级公司（上海莱士、同路生物）将近100万瓶静注人免疫球蛋白和人血白蛋白发往湖北武汉、浙江、贵州、重庆、江苏等全国一线医院，为这场战“疫”做出贡献。

近几年，随着生产规模的扩大，海康生物除了生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白以外，还充分利用上海莱士、同路生物的技术研发优势，加大 “破伤风人免疫球蛋白”和“狂犬人免疫球蛋白”的产品研发力度，并创造条件着手凝血因子类产品(人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物等)开发，提高海康生物的核心竞争力。海康为此成立了技术研发小组，希望在未来的3到5年，把因子类产品开发出来并投入临床使用。

据悉，新的海康生物园区建设也已经在规划之中，目标建成一个投浆300吨以上，生产三大类12个品种，年产300万瓶（支）血液制品，年产值8亿元，创税利3亿元以上的现代化血液制品生产园区，为浙江省生物医药产业做出更大贡献。