中国首家制剂通过美国FDA认证、首家获得美国ANDA文号、首家制剂规模化销售美国市场、首家挑战美国药品原研专利，这是华海药业在中国制药行业获得的四个“第一”。 成绩背后，是企业对“以高效率创造新优势，以高质量实现新跨越”的不懈追求。在高层次人才的引领下，华海药业现已形成对标世界一流的研发能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过欧美认证的规模化产能，综合实力持续领跑中国制药行业。美国《华尔街日报》称赞“华海药业是中国制药企业进军欧美发达国家市场的一个缩影”。 1989年1月，陈保华毅然辞去了国企岗位，选择了创办企业这条充满风险与艰辛的人生之路。他带领着与他同样年轻的怀揣梦想的创业者们以筹借的2万元资金，租用村里的小屋做厂房，以玻璃器皿、电热套等为主要设备，开始了医药中间体的生产，也开始了华海药业艰苦而辉煌的创业征程。 一九九四年，华海合成化工厂一角 “刚开始创业时，什么都没有，唯一的交通工具就是停在厂门口的一辆摩托车，换个灯泡都是自己动手。”陈保华既当掌柜又当伙计，当时他主要的任务是到全国各地跑业务。第一年，以加工和销售“舒胆通”中间体起步，销售额30万元，利润14万元，陈保华淘到了第一桶金。到1994年，华海药业基本完成原始积累。 2004年，时任浙江省委书记习近平来到华海药业视察，勉励华海药业走国际化道路。同年，陈保华首次赴美国考察药品市场。 在美国FDA考察时，美国FDA官员告诉陈保华，“在美国、印度现在已经有36家企业通过了美国FDA认证（美国FDA认证，是世界公认的最严苛的质量管理标准，是药品进军国际高端市场的通行证），有38个制剂品种获得了美国FDA的批准文号，而你们中国这么大一个国家至今一个都没有”。这句话令深深触动了陈保华，下定决心，华海药业要瞄准美国市场，做首个“勇吃螃蟹的人”，华海药业的产品一定要率先通过美国FDA认证，一定要达到FDA的质量标准，并拿到进入美国制剂市场的通行证，实现中国制造的药品在美国市场的零的突破。 历经四年艰苦奋斗，2007年9月10日，华海药业终于完成了中国第一个FDA认证，当时美国的华尔街日报和CNN电视台都争相来到浙江台州临海汛桥镇来采访华海药业，美国用华尔街日报大半版的篇幅刊登了：US opens the door to Chinese phills，美国向中国打开了大门。 华尔街日报刊登 《US opens the door to Chinese phills》 2009年，苯那普利片作为中国首个登陆美国零售市场的产品在美国上市。陈保华回忆道：“当时美国的药店说不敢卖，因为是中国制造的，他们没有卖过中国造的药，上升到董事会去讨论，并在没有通知我们的情况下把我们的产品送去第三方质量检测，最后测出来我们的产品质量比美国同类产品还要高，所以我们的产品才得以在美国上市。现在，这个产品在美国的市场份额排名第一。”据美国 IQVIA统计（2022年12月数据），华海药业在美国市场销售被纳入统计的54个产品中，有31个产品的市场份额占有率位居前三（其中有5个产品市场份额位居第一）。 盐酸帕罗西汀片 34年来，从中间体、原料药、仿制药到生物药、新药的大力研发，陈保华时时将“以不息为体，以日新为道”的观念贯彻到底，以创新领航全局，脚踏实地带领华海一步一个脚印稳步向前发展。 “守正创新，科技是第一生产力不会错。”华海药业的核心竞争力就体现在“品质+创新”，仅2022年研发投入占营业收入比例14.54%。 华海药业从创业之初就确立了“重视质量就是对生命负责”的质量理念，这正奠定了华海创业立业的根本。从创业初期生产中间体舒胆通到1997年成为临海市第一家顺利通过ISO质量体系的企业；从1998年紧跟行业发展，启动GMP提升计划，到原料药、固体制剂产品通过国家GMP认证；从历经四年，华海完成了中国第一个FDA认证，到相继的“四个首家”，无一不是品质领先为华海奠定的坚强基础。 华海药业总部大门 对制药企业来说，“创新”二字至关重要。目前，华海药业生物药板块在研项目超过20个，其中11个在临床试验阶段。在贯彻创新驱动发展的实践中，华海药业依靠技术创新、市场创新、资本运作创新、管理创新、人才工作创新、文化建设创新 “六个创新”，推动华海高质量发展。 在创新的道路上，华海药业建立的与国际接轨的创新研发体系，十分亮眼。据悉，该体现包含全球注册中心、集团科技管理中心、创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系，形成以华海（美国）为前沿技术信息平台、以上海张江研发中心为自主仿创平台、以临海总部技术中心为基础技术创新和科技转化平台、以湖北武汉研发中心为抗病毒药物研发平台、以杭州、南京研究院为复杂制剂和改良型新药的开发平台，具备固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力，有效实现了信息、人才、技术等研发资源的互动与整合。 陈保华与华海药业科研人员交流 如今，华海药业已建立20多个科技开发应用服务平台，同时与20多家科研院所建立长期协作关系，努力解决一些“卡脖子”技术难题，推动生产工艺改进，推动设备、技术和产品迭代更新。 “员工是华海最宝贵的财富”，以事业引才、以平台聚才、以项目用才、以待遇留才。在人才团队的带动下，华海药业自主创新能力不断提升。当前，华海药业设有“国家级企业技术中心”“国家级博士后科研工作站”“浙江省外国专家工作站”，先后在中国浙江、上海、江苏、湖北及美国多地构建了立体互动的研发体系，有效实现信息、人才、技术等研发资源的互动与整合。 “八八战略”在浙江大地生动实施20年，正是华海药业高速发展的20年。可以说，华海药业一直都是“八八战略”的实践者、受益者。 华海药业产业园区航拍图 在“八八战略”第一个十年，华海药业从拉长产业链到原料药向制剂转型、按国际高标准要求进军美国市场；在“八八战略”第二个十年，华海药业二次转型，在获得了美国主流市场认可后，高起点布局生物药、新药板块，积极构建原料药、制剂两大产业链，打造立足中国、辐射全球的垂直一体化医药产业格局。 谈及华海药业与“八八战略”的二十载故事，陈保华表示：“华海药业践行“八八战略”的核心就是要在制药领域进一步做精、做大、做强，从重生产的制造型企业向重研发、重销售的综合型企业发展升级，从现有的化学原料药、制剂制造企业向综合性、国际化、高技术的大型制药企业迈进。” 陈保华在华海药业2023上半年年度会议发言 2003年以来，“先人一步”是华海药业决胜市场的制胜法宝。当别人看到做中间体能赚钱，开始做中间体参与国内市场竞争时，华海已转做原料药，挺进印度、南美市场；当别人开始做原料药，涌入非规范市场时，华海开始做欧洲COS认证，跻身规范市场；当别人开始做COS时，华海又携制剂FDA认证，进军美国高端市场；而当别人开始做制剂FDA认证时，华海药业已将制剂产品销往美国市场和世界各地。就这样在激烈的市场竞争中，华海药业始终保持领先一步。 “要让中国人民吃上进口品质、国产价格的好药” ，是华海制药人的不懈追求。华海药业的产能建设，目前已经形成了年产近8000吨的原料药产能、年产220亿片（境内）的固体制剂产能。在产品系列上，现已逐步形成了心血管、中枢神经类、抗感染类等几大系列产品，成为全球最主要的心血管、中枢神经类医药产品供应商。 在“八八战略”的指引下，浙江的民营企业在持续的政策鼓励与良好生态中茁壮成长，无论应对全球经济风云变幻，还是适应把握国内经济调速换挡，都让民营经济方向更明、信心更足、目标更清。 “十四五”期间，华海药业将通过战略、规划、措施、计划体系方案的实施，重塑组织体系和运营管控，强化人才引进和梯队培养，优化产业结构和创新规划，全面深入拓展国内和国际市场。成为拥有良好技术积淀、完整产业布局、巨大成长潜力、核心竞争优势的持续快速增长的医药先进制造的头部企业。 谈及华海药业的未来，陈保华充满信心。他表示，华海药业在构建原料药、制剂、生物药、新药的产业布局方面将持续发力，坚定“关爱生命、报效中华”的企业使命，以“国际品质、国产价格”惠及国内患者。 1989年1月，陈保华毅然辞去了国企岗位，选择了创办企业这条充满风险与艰辛的人生之路。他带领着与他同样年轻的怀揣梦想的创业者们以筹借的2万元资金，租用村里的小屋做厂房，以玻璃器皿、电热套等为主要设备，开始了医药中间体的生产，也开始了华海药业艰苦而辉煌的创业征程。
